欢迎光临KOTOO财情




浩鼎新药 OBI-822 上市之路仍崎岖

2024-03-29 230

浩鼎于 2 月 21 日的记者会显示,本次 OBI-822 第二期临床试验主要的疗效指标──无恶化存活期(PFS)未能达到统计的显著性。然新药开发本身就存在高风险,若以此判定 OBI-822 从此癌症疫苗的全球竞赛除名仍言之过早,对于 OBI-822 还需要更进一步的检视。

据集邦科技生物科技分析师表示,从 OBI-822 的临床试验设计可知,是以较为保守希望提高临床试验成功概率为目的来设计的,然结果不如预期,这可能意味着以糖蛋白──Globo H-KLH 引起人体对癌细胞主动免疫反应的机制还有待更多可行性的验证。

更进一步来讲,锁定乳癌第四期为目标适应症的 OBI-822,如何成功引发具有临床疗效意义免疫反应之可行性,当中亦涉及 Globo H 在病患本身表现量的议题;其次为糖蛋白的制程仍是制药界欲克服的一大难题,故采用糖 Globo H 链接蛋白质 KLH 的 OBI-822,其制程与 CMC 是否可能会是影响本次临床试验结果的因素则还有待深入了解。

另一方面,根据拓墣产业研究所生技与医疗产业研究分析指出,OBI-822 以本次试验结果,暂无法取得药证,但后续仍有全球第三期临床试验。而第三期的试验,如以有无产生免疫反应为主要疗效标准,可推估本次试验的反应率的数据表现较佳,然若单以此指标可能会不利于 OBI-822 实际上市后的产品竞争力。

此外第三期试验是否会搭配 Globo H 表现量的检测值得进一步观察,然若以 Globo H 表现量来做为临床用药依据,这涉及伴随式诊断(companion diagnostic),在相搭配诊断产品的开发未明朗的情况下,则可能会造成 OBI-822 的上市时程延宕,另一方面亦会降低 OBI-822 仅在第四期乳癌全球约 5 亿美元的市场潜力。

(首图来源:Flickr/Ryan Kitko CC BY 2.0)

延伸阅读:

  • 浩鼎解盲未达显著意义 市场错愕!董事长张念慈:比预期好
  • 乳癌疫苗解盲 翁启惠:有成效不算失败
2019-03-16 05:31:00

标签:   资讯头条 kotoo科技资讯 kotoo科技 kotoo科技资讯头条 科技资讯头条 KOTOO商业产经 新闻网 科技新闻网 科技新闻 Kotoo科技新闻网 Kotoo Kotoo科技新闻网 科技新闻网 新闻网 KOTOO商业产经 科技资讯头条 kotoo科技资讯头条 kotoo科技 kotoo科技资讯 资讯头条 Kotoo Kotoo科技新闻网 科技新闻 科技新闻网 KOTOO商业产经 科技资讯头条 kotoo科技资讯头条 kotoo科技 kotoo科技资讯 资讯头条
0