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临床试验出现首名死亡案例,Cellectis CAR-T 疗法被叫暂停

2024-03-29 239

不久之前,诺华(Novartis)的产品 Kyrmiah 才获得美国食品药物管理局(FDA)的批准,成为全美第一个获准使用的 CAR-T 疗法,让研究 CAR-T 疗法的企业都大振奋,但并不是所有企业都能获得同样成功。

同样研究癌症治疗技术 CAR-T 的法国生技公司 Cellectis 近日在临床实验中出现首例死亡病例,一位 78 岁罹患 BPDCN 的病人日前接受了一次性 CAR-T 治疗注射后,在 8 天后因为致命毒性反应而逝世。

美国食药局已经决定暂停 Cellectis 后续两项临床实验,Cellectis 在 4 日宣布了食药局的这项决定,并表示正和官员密切合作,研究修改方案来恢复实验。根据了解,Cellectis 被停止的分别是针对急性骨髓性白血病(AML)和 BPDCN 的临床实验。

这名患者主要是在治疗后产生了细胞激素释放症候群(CRS)和毛细血管渗漏症候群(CLS)的致命情况,由于诺华 CAR-T 疗法获准使用才在不久前,消息公布后,原先处在高点的 Cellectis 的股票直接大跌 30%,市值损失超过 4 亿美元。

Cellectis 并不是第一个 CAR-T 临床实验产生死亡案例的公司,制药公司 Juno 也在去年因为患者死亡而被迫暂停 CAR-T 的实验。研究人员改变其中可能带有问题的部分后,监管机构还一度同意让实验继续,但随着再度出现几名患者死亡,实验被迫完全中止。

这样的先例之下,如果 Cellectis 没有适当改良的安全措施,美国食药局恢复 CAR-T 实验许可的可能性非常小。

Endpoints 报导指出,许多研究 CAR-T 疗法的企业都希望能获得和诺华一样的认可,像是 Kite Pharma 就一直在等待核准,但随着 Cellectis 事件发生,美国食药局很有可能会将这些请求暂时搁置观察。

  • In staggering setback, toxic reaction kills Cellectis’ first CAR-T patient, forcing trial halt
  • Cellectis Reports Clinical Hold of UCART123 Studies

(首图来源:shutterstock)

延伸阅读:

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  • 解密第一款获美国 FDA 核准的诺华 CAR-T 疗法,市场进入是最大的挑战
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2019-03-13 19:31:00

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