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不容错失的巨大商机──生物相似药风靡全球

发布于2019-11-12 02:52:25,不容错失的巨大商机──生物相似药风靡全球,Kotoo科技新闻网(http://www.kotoo.com)
 

不容错失的巨大商机──生物相似药风靡全球

根据 TrendForce 报告,全球生物制剂市场(Biologics Market)已超过 1,800 亿美元,其中生物品牌药前十大热销产品就超过 730 亿美元,随着原厂生物药专利陆续到期(表 1)将释出巨大商机,预估 2020 年生物相似药(Biosimilar Market)市场规模可达到 341 亿美元,也让许多国际大厂进军投入生物相似药的开发,国际大厂包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。

表 1:品牌药在美国与欧盟专利届期时程

(Source : TrendForce 整理)

注:LOE:Loss Of Exclusive

生物相似药陆续上市,各国相关法规相继建立

生物相似药能对品牌生物药的销售及价格造成竞争压力,并且预期可减少各国政府的医疗支出负担,因此促成各国生物相似药的相关管理法规相继成立。全球生物相似药的法规以欧盟进展最快,最早在 2005 年就拟定生物相似性药品规范,至今已批准 23 个生物相似药。目前,已经有明确规范的国家包含澳洲、台湾、马来西亚、日本、韩国、加拿大、巴西、沙特阿拉伯、阿根廷、印度、南非、尼日利亚、约旦、中国(试行)。美国针对生物相似药的法规发展较晚,2009 年政府颁布《生物制品价格竞争和创新法》(BPCI Act)第 351(k)条款揭示生物相似药的简化审查途径,美国 FDA 从 2012 年陆续发布多项相关规范与草案,为能符合 351(k)架构部分规范持续完备中(图 2)。近期,为了促进生物相似药能快速发展,部分国家提出修改版(Version 2),例如欧盟放宽参照药品选用范围、提出简化上市程序等。

图 1:已制订生物相似药品规范的国家

(Source : TrendForce 整理)

注:各国对“生物相似药”用词不尽相同,名词包含生物相似药、生物仿制药、生物类似药、Biosimilar、Follow-On Biologics(日本、巴西、阿根廷)、Subsequent Entry Biologics(加拿大)。

亚洲生物相似药的概况──韩国、中国与印度将成为亚洲发展的重镇

韩国和日本法规制定完善,且政府鼓励企业开发生物相似药,两国成为最积极开发生物相似药的亚洲国家。印度和中国的法规虽然迟至 2012、2015 年才定案,但由于印度和中国庞大的市场需求,加上政府和厂商正积极进行相关的研发和制造,预期韩国、中国与印度会是亚洲生物相似药的发展重镇。

表 2:亚洲的生物相似药发展态势

反观台湾,TrendForce 分析师指出台湾在法规环境方面已具有相当的基础,2008 年制定“药品查验登记审查准则──生物相似性药品之查验登记”及 2013 年发布“生物相似性单株抗体药品查验登记基准”。厂商方面,研发生物相似药相关厂商包含永昕生医、喜康生技、台康生技、联生药等,均具备蛋白质药品的量产能力。然而相较国际厂商,台湾厂商普遍资本额小、产品线不足,皆为目前亟需克服的问题。因此,政府可以鼓励厂商互相联盟或合并,联合打造国家顶尖生物相似药公司,才有机会与国际大厂竞争。

(首图来源:shutterstock)

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