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获 FDA 批准,避孕 App Natural Cycles 将进军美国市场

发布于2019-05-15 18:54:43,获 FDA 批准,避孕 App Natural Cycles 将进军美国市场,Kotoo科技新闻网(http://www.kotoo.com)
 

获 FDA 批准,避孕 App Natural Cycles 将进军美国市场

一款手机 App,能替代保险套和避孕药吗?近日,来自瑞典的避孕 App Natural Cycles 获美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准为避孕产品进入美国市场。尽管 Natural Cycles 在 2017 年就已获得欧洲经济区的 CE 合格认证,但之前美国国内并没有直接面向 C 端用户的“数位避孕”产品获得 FDA 认证。

市面的“数位避孕”产品,基础原理大多与广为人知的“日历法安全期避孕”相同:女性的每次生理周期,受孕概率较高的只有 6 到 8 天。然不同女性的身体状况有差异,生理周期也时常波动,仅依天数计算的日历法精确度较低。

另外,日历法需要使用者准确掌握自身生理周期数据、坚持记录,对使用者的要求较高。因此,日历法的失败率高达每年 25%,即使用此法一年内,有 25% 的女性意外怀孕。更普遍的保险套避孕法失败率同样高达 18%。

在安全期理论的基础上,Natural Cycles 的改进是抛弃日期计算,转而透过监控女性基础体温变化周期,并结合算法判断当日受孕概率,给与 Red day(需要避孕保护的非安全期)或 Green Day(无需避孕保护的安全期)提示。因此,Natural Cycles 不仅可用于避孕,也可以服务用户的怀孕计划。

用户只需每天起床时测量体温并记录到 App,算法便能结合数据与体温波动、周期不规律等因素,检测排卵情况并预测将来的周期,帮助女性管理身体。如果用户在此基础记录月经周期、黄体成长激素检测数据等额外讯息,算法准确度会进一步提升。

监测基础体温背后的科学原理是,卵巢排卵后形成的黄体素及分泌较多的孕酮会刺激下视丘体温调节中枢,导致基础体温升高 0.27~0.8℃。简单来说,也就是女性排卵后的基础体温较排卵前高。

Natural Cycles 发表的论文显示,严格遵循使用要求的情况下,失败率仅 1%(失败原因包括安全期排期错误与非安全期避孕措施失效)。实际使用情况中,由于有用户数据记录不准确、未在非安全期采用避孕措施等因素,失败率为 6.8%,依然显著优于许多使用范围更广的传统避孕措施。

目前,这款 App 收费为每年 79.99 美元,费用包括一支精确到百分位的基础体温测量仪。相比之下,口服避孕药与避孕贴的花费每年 160~800 美元,保险套的费用约每年 150 美元。

值得注意的是,尽管 Natural Cycles 数位避孕方法给用户的性生活带来更多自由,但无法预防任何性病。

FDA 女性健康部门副主任 Terri Cornelison 表示,数位健康产品的消费频率正在逐步攀升,在正确使用的前提下,这款 App 的确能为消费者提供生育管理的新方法。但她也同时提醒,没有任何避孕方式是完美的,在“事关人命”的问题上,不论男性女性都应保持足够的责任感与安全意识。

(本文由 36Kr授权转载;首图来源:Natural Cycles)

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